司法部日前发布的《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》称之为全面落实医疗器械上市许可持有人制度（MAH），在医疗器械生产和医疗器械经营与用于中，规定上市许可持有人可以自行生产经营也可以委托其他企业生产经营其产品。此前，上海自贸区首度试点MAH，并在2018年7月6日将制度从浦东不断扩大至整个上海。医疗器械产品从设计研发、检验、登记、许可、上市到生产、销售整个环节非常复杂，很无法一己之力已完成。
MAH构建了注册证和生产许可证的分离出来，毫无疑问不利于社会分工，特别是在对于有研发能力的小微企业来说，一方面生产管控能力并非一朝一夕就可构成，另一方面医疗器械生产投放极大无法开销，更加堪称受到影响。巨翊科技（上海）有限公司（以下全称“巨翔科技”）是最先意识到医疗器械两证分离出来趋势并大力提早部署医疗器械研发CRO及CMO服务的少数服务企业之一。
巨翊科技正式成立于2014年底，致力于为全球中小医疗器械企业、高校及医疗临床机构获取全方位的产品研发、登记及生产服务，跨越了器械创意从产品概念到推向市场的全过程，并取得了ISO13485：2016证书。据巨翊科技总经理曹长清在专访中讲解，巨翊科技可获取的合作模式还包括产品升级换代设计、产品质量成本优化、新产品合作开发、委托生产方案。“我们通过灵活性的合作模式，较慢号召及优化产品设计流程及团队设计经验，协助客户延长产品上市时间；享有非常丰富的医疗法规经验的质量、法规及产品登记团队，有效地协助客户减少法规和涉及成本；利用本土供应商资源，获取具备竞争力的产品成本，产品设计充分考虑可生产性、可维护性，减少客户总成本。”曹长清说。
据报，巨翊科技享有近1000m2先进设备医疗器械研发中心和完备的产品生命周期管理流程，并配有了多个安规、电磁兼容、可靠性测试实验室及无菌检验、阳性对照，微生物限度等合乎GMP拒绝的无菌实验室用作反对研发测试及检验活动。团队方面，平台享有近50位各类型产品研发、测试、生产工艺研发、供应链管理、质量及法规等工程师，主要工程师皆曾长年服务于国际着名医疗器械企业，具备非常丰富的医疗器械研发及生产管理经验。另外，公司建设了2300m2的高品质CMO委托生产基地，并通过了CFDA现场体系考核，其还包括了合乎GMP标准的10万级洁净车间，及有源器械生产测试车间。巨翊科技将生产、检验、发货全过程构建了电子化双向追溯到，互通国际企业运营标准，为国内少数享有此能力的专业医疗器械CMO生产工厂。
医疗器械种类多，谈到如何设计生产线以符合企业多样化市场需求，曹长清回应，巨翊科技使用的是技术平台的概念。“比如有源器械品种很多，但技术的架构是类似于的，我们内部搭起了很多技术平台，基于技术平台给客户的产品做到给定，一个相当大的设备和很少的设备控制系统是类似于的，只是传感器不一样，驱动装置不一样，但有可能核心的模块、理念是一样的，我们基于这样的方式来展开模块化的设计。一个产品的研发，新技术只占20－30％，其他都是成熟期的技术。
对于小企业来说，我们可以获取成熟期的部分，新技术我们可以一起去希望。这样，整个研发周期不会延长，研发风险也不会减少。”曹长清说。
短短数年，巨翊科技早已在研发CRO及CMO业务上累积了10多家欧美及中国本土医疗器械客户，其中绝大多数客户为国际、国内着名上市企业或行业标杆企业，沦为多家国际着名医疗器械企业在华合格研发服务商。通过巨翊研发及CMO平台，多个客户构建了医疗器械产品从概念到产品化的切换，在保证合规的前提下，增加投放的同时加快了产品上市的步伐。目前，巨翊科技为客户已研、在研2类及3类产品近20个，涵括了智能药物静脉注射、手术、IVD、康复、药械融合等多个产品领域，每年为客户建构了多项发明专利、转入创意申报地下通道。
数个2类、3类器械已转入临床、登记或将要量产阶段。曹长清回应，随着MAH制度逐步实行和培育，预计医疗器械研发CRO＋CMO将构成数百亿元的潜在市场。专访中理解，巨翊科技已取得国内领先的投资机构两轮战略投资用作之后不断扩大医疗器械研发服务团队、CMO生产服务基地规模以及全球市场业务扩展和继续加强技术平台和体系建设。
“巨翊科技将希望沦为国内领先、亚太地区有影响力的的医疗器械研发CRO及CMO平台性公司，大大与医疗器械企业合作研发更好的医疗器械产品，以创意的科技提高人类的生命品质。”曹长清说。
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